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晶鑽生醫
生技醫療業
興櫃
澄清新聞媒體報導
2023/10/3
1.傳播媒體名稱:周刊王CTWANT【台韓醫美掀戰1/我國首家拿到拉提
線材TFDA許可! 興櫃股一度飆破167元】、【台韓醫美掀戰2/來自
彰化大姓! 謝佳憲醫師因這念頭研發拉提線材成台灣一哥】
2.報導日期:112/10/03
3.報導內容:內文提到以下事項:
(1)..再加上「提美拉」線材目前也正向美國FDA申請上市許可中,
進入領證上市的關鍵審查階段;並預計於中國展開臨床試驗,二年內
爭取國家藥品監督管理局NMPA的核准上市。
(2)..晶鑽也陸續取得禾馨、維格、愛爾麗等集團的合作,以及溶脂針
總代理泰宗(4169)的總經銷權;2022年,與香港GUC醫思健康
(2138.HK)的簽約合作,也將在今年第四季開始出貨;再加上6月
出席英卡思亞洲年會「提美拉」正式在國際亮相,還順利地與泰國
KNA醫美集團簽署合約,作為進入東協第一站,並準備在東南亞註冊
,申請美國FDA許可等,多箭齊發。
4.投資人提供訊息概要:無。
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:針對媒體報導本公司提美拉線材
辦證進度,予以說明如下:
(1)晶鑽生醫自主研發產品:「提美拉」線材
(2)用途:適用中臉拉提手術之醫療器材。
(3)有關媒體報導FDA審查狀況及NMPA之核准,本公司尚未完成取證,該報導
所載內容係為媒體及法人善意臆測及統計,本公司並未發佈任何相關之消息,
特此澄清。
另,簽署合約報導內容,本公司並未公告相關財務預測或對外公開揭露任何
財務預測訊息,有關本公司財務、及查驗登記註冊業務等相關訊息,請依
公開資訊觀測站公告為準,特此公告。
(4)預計進行之所有研發階段:不適用。
(5)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:
「提美拉 拉提線」111年12月6日通過台灣衛生福利部醫療器材許可,
衛部醫器製字第007708號。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
6.因應措施:有關本公司財務業務及醫療器材許可證申請進度等相關事宜,
請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。
7.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站>
興櫃正常交易中
股東會訊息
最近一期股東常會已於 114/06/18 結束
股東權息通知
114年將配發 0.195574 元股息 176.016944 股股利
113年辦理現增,每張可認85.138738 股股,認購價 85 元元
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