1.事實發生日:112/10/03
2.發生緣由:
衛福部食藥署於112年8月執行例行藥品優良製造規範(GMP)查核，因部分程序涉
有違反GMP規定，致衛福部食藥署函令停止部分產品之生產作業，及暫停出貨有
品質疑慮之批號，並於文到一個月內陳述意見。
3.處理過程:
擬依函文規定於文到一個月內檢送改善報告及相關矯正預防資料至衛福部食藥署，
待主管機關複查確認改善完成後，始得恢復生產及出貨。
4.預計可能損失或影響:
(1)目前已接訂單皆生產完成，應不致影響出貨作業；有品質疑慮暫停出貨之產
品估算成本約2,066仟元。
(2)法規相關罰鍰為新台幣3萬以上200萬元以下，後續依主管機關裁示辦理。
5.可能獲得保險理賠之金額:不適用。
6.改善情形及未來因應措施:
(1)針對有品質疑慮批號之產品，未能證明品質無虞前公司暫不出貨，若評估結
果有品質疑慮，應予銷毀。
(2)系統制度通盤清查、徹底檢討改善，全廠產品以更嚴謹態度執行生產作業，
強化品質監測，加強人員訓練，秉持PIC/S GMP精神，深化品質管理系統。
7.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站>